식품의약품안전처가 의약품 품목허가 신청에 사용되는 전자공통기술문서(eCTD)의 최신 버전인 4.0 서비스를 도입한다. 기존 문서를 재사용하거나 여러 문서를 한 번에 교체할 수 있도록 제출 방식을 개선해 제약업계의 자료 관리 부담을 줄인다는 취지다. 15일 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 국제 표준을 반영한 'eCTD v4.0' 서비스를 15일부터 의약품안전나라 누리집에서 운영한다고 밝혔다. eCTD는 의약품 허가·심사에 필요한 국제공통기술문서(CTD)를 전자적으로 작성·제출하기 위한 국제 표준 형식이다. CTD는 신청내용, 요약자료, 품질자료, 비임상자료, 임상자료 등 5개 부로 구성되며, 국내에서는 2022년 11월 12일부터 전문의약품에 대한 제출이 의무화됐다. 신천지게임 이번에 도입된 eCTD v4.0은 기존 v3.2.2와 비교해 문서 재사용과 교체 기능이 확대된 것이 특징이다. 우선 이미 제출한 문서를 다시 제출하지 않고 참조할 수 있는 기능이 추가됐다. 동일한 자료를 반복 제출하는 데 따른 저장 비용과 행정적 부담을 줄이는 동시에 심사자가 기존 문서를 신속하게 식별할 수 있도록 했다. 문서 교체 방식도 유연해졌다. 기존에는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었지만, v4.0에서는 하나의 문서를 여러 문서로 나누거나 여러 문서를 하나로 통합해 교체할 수 있다. 여기에 CTD 목차 변경 기능도 새롭게 도입해 허가·심사 자료의 관리 편의성을 높였다. 현재 우리나라와 미국, 유럽 등 대부분의 ICH 회원국은 eCTD v3.2.2를 운영하고 있다. 바다이야기꽁머니 식약처는 최신 버전 도입에 따른 혼선을 최소화하기 위해 기존 버전과 일정 기간 병행 운영한 뒤 단계적으로 전환할 계획이다. 제약업계에서는 문서 재사용과 교체 기능 확대가 허가자료 관리의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하면서도, 새로운 제출 체계에 맞춘 실무 교육과 시스템 적응이 필요할 것으로 보고 있다. 식약처는 업계의 원활한 전환을 지원하기 위해 의약품안전나라에 eCTD 전용 정보 제공 창구도 마련했다. 해당 창구에서는 새롭게 제정한 eCTD v4.0 작성 매뉴얼(민원인 안내서)을 비롯해 의약품안전나라 사용 안내서와 자주 하는 질문(FAQ) 등을 확인할 수 있다. 관련 자료는 의약품안전나라의 '전자민원/보고→eCTD 이용안내' 메뉴에서 제공된다. 식약처는 앞으로도 기술 발전과 산업 현장의 요구를 반영해 의약품 허가·심사 체계의 국제적 규제 조화를 추진하고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원한다는 방침이다. 은 eCTD v3.